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闫希军:取消对“原研药”特殊定价政策的建议
发布时间:2022-05-31 06:53:15 来源:火狐体育下载 作者:火狐体育手机版

  “原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。在我国,目前对于过了专利保护期的所谓“原研药”,国家仍在变相给予特殊定价政策,享受国内药企难以获得的“超国民待遇”,对于国内仿制药非常不公平,应当予以取消。

  国家发改委2000年颁布的《药品政府定价办法》规定“原研药”可以给予单独定价权,该办法第六条规定:“区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价,优质优价。其中,已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其它剂型差价率不超过30%。”在国家药品定价管理上,这些进口的所谓“原研药”一直以来都享有高定价的特权,有的“原研药”价格甚至比仿制药高出10倍以上。但是,这些进口的所谓“原研药”在其原制造国已经过了专利保护期,与当地国家的仿制药享受同等的价格,而进口到中国以后,由于享受了特殊定价政策,“身价”倍增,不但价格高于中国的仿制药,有的甚至比其在原发明国的价格还要高出许多。

  2010年6月国家发改委下发《药品价格管理办法(征求意见稿)》,此征求意见稿尽管删除了“原研药”的用词,但是,该规定仍然在内容上保留了对“原研药”的特殊定价政策,只不过是用“被仿制药”的字眼替代了“原研药”。《药品价格管理办法(征求意见稿)》第十九条规定,享受优惠定价政策的药品包括:“专利保护药品保护期结束后,自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内,前三家企业仿制的药品。”,这条看上去似乎是对仿制药给与了优惠定价政策,但是,下面第二十二条的规定,明确表明了“被仿制药”(即所谓的“原研药”)比仿制药所独享的特殊定价政策:“在第1个仿制药品上市5年以内,前3个仿制药品的政府指导价,以被仿制药品政府指导价为基础,依次递减10%制定。”也就是说,仿制药比被仿制药(即所谓的 “原研药”)从第一个开始定价依次递减10%,实际上等于对“原研药”定价给予了最高定价的特殊政策,比第3个仿制药定价高出30%。

  二、对“原研药”的特殊定价政策违背了公平竞争的基本市场原则,不利于我国医药市场的健康发展。

  对在专利保护期内的药品进行特殊定价,体现了对发明创造的鼓励政策。然而,对已经过了专利保护期的进口药品,仍给予价格方面的特殊定价政策,则与市场公平竞争的原则相背离,没有法律基础,也不符合国际惯例。我国是社会主义市场经济体制,公平竞争是我国的基本市场原则和法律准则,政府指导价应在市场价格的基础上制定,不能背离公平竞争的基本市场原则。

  国家批准上市的仿制药,与被仿制药(即“原研药”)属于相同药品,根据法规应当没有实质差别,在价格上应该一视同仁,这也是国际惯例。已经过了专利保护期的进口药品,从《专利法》上来说已经进入公有技术领域,不具有享受特殊定价的特权。国家在药品价格政策上将被仿制药与仿制药区别对待,等于歧视国内仿制药,对进口的所谓“原研药”给予了“超国民待遇”的特殊价格的利他政策,不利于我国制药产业的健康发展。国家发改委在制定药品价格政策时,应该尽早取消“原研药”的“超国民待遇”,实行相同药品相同定价的政策,鼓励公平竞争。

  深化医药领域改革是我国十二五期间的重要任务,医药改革领域解决百姓看病贵的问题是重大民生问题,而药品降价则是解决问题的关键,也是公众关注的焦点。如果过了专利保护期的“原研药”能与国产仿制药平等竞争,将可能大幅拉低药价,让消费者得到最大的好处,从而也有利于医药改革的推进。

  之所以存在上述“原研药”的特殊定价政策,主要原因是由于仿制药与被仿制药之间存在质量差异。我们在调研过程中常听到来自于患者和医生的不满呼声,主要表现在对仿制药治疗效果的不满意,疗效不如被仿制药好。也就是说,目前批准的大部分仿制药与被仿制药在质量上、疗效上存在一定差异,以至于部分药品专家认为仿制药没有达到被仿制药的技术标准,正是出于这种理由,才提出将仿制药和被仿制药区别定价。这种现象的出现不符合国家药品管理的有关规定。

  国家食品药品监督管理局批准仿制药市场准入的前提是,仿制药与被仿制药应当具备质量一致性。出现仿制药与被仿制药在质量上、疗效上的差异,说明我们国家在仿制药的市场准入批准过程中是不严肃的。仿制药的技术研发没有达到被仿制药的技术标准,国家不应当批准这样的仿制药品进入市场。目前这种仿制药与被仿制药质量不一致现象的存在,不但使患者对药品疗效不满,更重要的是扰乱了药品市场价格,不利于药品市场的健康发展,更不利于国内药品研发技术水平的提高。

  1、我国现行对进口“原研药”的特殊价格政策违背了公平竞争的基本市场原则,不具有法律基础,不利于我国制药产业的健康发展,也不利于我国医药改革的深化推进。建议国家发改委取消《药品政府定价办法》第六条中对“原研药”的单独定价权,以及《药品价格管理办法(征求意见稿)》二十二条中对被仿制药的特殊价格政策,使国产仿制药品与过了专利保护期的被仿制药(即所谓的进口“原研药”)实行相同定价,公平竞争。

  2、建议国家食品药品监督管理局对仿制药进行严格管理。在审批过程中,只有仿制药与被仿制药达到质量一致性,才可以批注市场准入,不得以降低药品质量为代价,来降低仿制药市场准入的技术标准“门槛”。与被仿制药不能实现质量一致性的仿制药,不得批准进入市场。这样才可以促进我国药品研发技术水平的提高,向患者提供质量和疗效可靠的药品,并且使仿制药和被仿制药在价格上进行公平竞争。

  3、建议国家发改委在对仿制药和被仿制药进行定价时,参照国际惯例,不得使进口的所谓“原研药”在中国的市场价格高于其在国际市场上的价格。

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